医疗器械的常用灭菌方法及验证

医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。

医疗器械灭菌验证一般分为安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。

安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。

操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在确定的允差范围内提供特定的过程。

性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的要点。

本文结合新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌 (EO 灭菌 )、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。